Notas de Prensa. Agencia Española de Medicamentos sobre GRIPE A

ALa Agencia Española de Medicamentos confirma que las vacunas de la gripe pandémica A/H1N1 se han mostrado seguras y la mayoría de sus reacciones adversas han sido leves.


Comunicado de la Agencia Española de Medicamentos

16 de agosto de 2010.

La gran mayoría de las reacciones adversas de las vacunas de la gripe pandémica A/H1N1 notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) han sido leves y se encuentran dentro de lo esperado y lo descrito en las fichas técnicas de las tres vacunas autorizadas en España. Así lo confirma el informe final sobre la seguridad de las vacunas realizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Estos datos son similares a los que se han notificado en el resto de países europeos, lo que significa que el balance beneficio-riesgo de las vacunas pandémicas utilizadas en España desde el pasado 16 de noviembre (cuando se inició la vacunación) sigue siendo favorable.



Según el informe, entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de 2010, el SEFV-H recibió 1.239 notificaciones que informaban sobre 3.306 sospechas de reacciones de adversas. Esto es debido a que una misma persona o caso puede presentar varios síntomas o reacciones. Se estima que durante este periodo se han vacunado en España al menos unos dos millones de personas y en el conjunto de Europa unos 46,1 millones.



REACCIONES LEVES

La gran mayoría de las sospechas de reacciones adversas recibidas se encuentran dentro de lo esperado, en concordancia con la información que se recoge en las fichas técnicas de estas vacunas. Las 3.306 sospechas de reacciones adversas se repartieron, principalmente, de la siguiente forma:


· 1.033 reacciones en la zona de inyección (31%).

· 423 reacciones con fiebre (13%).

· 291 cansancio y malestar general (9%).

· 283 dolor muscular y articular (9%).

· 186 cefalea (6%).

· 126 reacciones alérgicas (4%).

· 103 náuseas y vómitos (3%).



Todos estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron al cabo de unas horas.


OTRAS REACCIONES


De cara a extremar la vigilancia, la AEMPS puso en marcha un plan de farmacovigilancia específico para las vacunas pandémicas, en el que se estableció un seguimiento especial de determinadas enfermedades y/o síntomas de especial interés.



Entre las posibles reacciones adversas sometidas a especial vigilancia se han encontrado las siguientes:


1. Síndrome Guillain-Barré (SGB): se han notificado siete casos. En dos de los casos se pudo descartar claramente su asociación con la vacuna. Con la información existente en España y el resto de Europa no se puede establecer ni descartar una asociación entre las vacunas pandémicas y esta enfermedad aunque, en cualquier caso, los datos apuntan a que el riesgo de SGB con las vacunas pandémicas no es distinto al que se ha descrito con las vacunas para la gripe estacional puesto que las cifras de incidencia con una y otra vacuna son muy similares.


2. Abortos: se han recibido siete notificaciones de aborto o muerte fetal. En tres de ellos existía un claro diagnóstico alternativo (diagnósticos de gripe A/H1N1 y otras infecciones que causaron el cuadro). En la mayoría de los casos restantes, los propios antecedentes personales de las pacientes sugieren causas probables de aborto alternativas a la vacunación. En España, la tasa de aborto espontáneo para embarazos confirmados en el primer trimestre oscila entre el 10 y el 15% y la de muerte fetal se estima en 4 muertes fetales/1.000 nacimientos, por lo que los casos notificados en mujeres embarazadas que habían sido vacunadas entrarían dentro de lo que sería esperable.

Además, se han notificado algunos casos de otros síntomas sometidos a especial vigilancia como parálisis facial y trastornos convulsivos, sin que se pueda establecer una vinculación causal directa con la vacuna.